Mae'r system toddi a chymysgu gel yn gweithredu fel yr uned sylfaenol ar gyfer cynhyrchu capsiwl gwag caled, gan ymgymryd â'r dasg hollbwysig o hydoddi a homogeneiddio deunyddiau crai-gan gynnwys gelatin (yn deillio o anifeiliaid), HPMC (hydroxypropyl methylcellulose, planhigol), tynfa (meicrobaidd), ac ychwanegion sy'n deillio o blastig, ac ychwanegion. sorbitol) a chadwolion-i mewn i hydoddiant gel sefydlog, heb swigen. Mae homogenedd, purdeb a gludedd y gel hwn yn pennu'n uniongyrchol gryfder mecanyddol, llyfnder wyneb, unffurfiaeth trwch wal, ac ansawdd cyffredinol cregyn capsiwl dilynol. Isod ceir dadansoddiad manwl o'r problemau cyffredin, eu hamlygiadau, achosion sylfaenol, ac effeithiau rhaeadru posibl yn y system hon.
1. Diddymiad Gel Anghyflawn
Amlygiad
Mae gronynnau deunydd crai heb hydoddi-yn nodweddiadol, gweddillion powdr mân o gelatin, HPMC, neu pullulan-yn dal mewn daliant neu wedi setlo yn yr hydoddiant gel. Gellir gweld y gronynnau anhydawdd hyn fel brychau bach gwyn neu dryloyw o dan archwiliad gweledol, a gellir eu canfod hefyd trwy ddadansoddwyr maint gronynnau ar-lein. Yn ystod y broses dipio, mae'r gronynnau hyn yn glynu wrth y pinnau mowld, gan arwain at ddiffygion lluosog yn y cregyn capsiwl a ffurfiwyd: trwch wal anwastad (mwy trwchus ar y safle atodi gronynnau), garwedd arwyneb, mewnoliadau, neu hyd yn oed bylchau tebyg i dwll pin os yw gronynnau'n cwympo i ffwrdd wrth sychu. Ar gyfer geliau sy'n seiliedig ar HPMC, gall diddymiad anghyflawn hefyd arwain at gludedd anghyson ar draws yr hydoddiant, gan achosi'r ffilm gel i blicio o'r pinnau mowld yn gynamserol. Mewn achosion difrifol, gall gronynnau heb eu toddi glocsio'r piblinellau dosbarthu gel neu fylchau bach arae pin llwydni'r peiriant dipio, gan amharu ar gynhyrchu parhaus.
Achosion
Tymheredd gwresogi annigonol neu ddosbarthiad tymheredd anwastad: Mae angen tymheredd gwresogi o 55-65 gradd ar gelatin ar gyfer diddymiad cyflawn, tra bod angen 70-80 gradd ar HPMC i dorri i lawr ei gadwyni moleciwlaidd a gwasgaru'n gyfartal. Os yw tymheredd y tanc cymysgu yn is na'r ystod hon, neu os oes gan y siaced wresogi fannau poeth lleol neu barthau oer (oherwydd cronni graddfa neu synwyryddion tymheredd diffygiol), ni fydd deunyddiau crai yn diddymu'n llawn. Er enghraifft, gall gelatin ffurfio haen gel ar wal oer y tanc, gan atal diddymu powdr mewnol ymhellach
Amodau cynhyrfus annigonol: Mae cyflymder troi isel (o dan 60 rpm ar gyfer y rhan fwyaf o systemau) yn methu â chynhyrchu digon o rym cneifio i dorri gronynnau deunydd crai crynodol. Mae amser cymysgu byr-yn enwedig ar gyfer HPMC, sy'n gofyn am 30-45 munud o droi parhaus ar ôl hydradiad-yn gadael gronynnau heb fod yn ddigon agored i'r cyfnod dyfrllyd wedi'i gynhesu. Yn ogystal, gall dyluniad amhriodol o lafnau troi (ee, llafnau padlo yn lle - impellers cneifio uchel) arwain at gymysgu gwael o'r brig i'r gwaelod, gan achosi i ddeunyddiau crai gronni ar waelod y tanc heb gysylltu â'r hydoddiant wedi'i gynhesu.
Cymhareb deunydd crai -i-ddŵr amhriodol: Mae dos deunydd crai gormodol o'i gymharu â dŵr yn arwain at gludedd cychwynnol uchel, sy'n atal gwasgariad a diddymiad gronynnau. Ar y llaw arall, gall dŵr annigonol achosi i ddeunyddiau crai gyfuno'n lympiau caled sy'n anodd eu torri i lawr, hyd yn oed gyda throi hir. Ar gyfer gelatin, mae'r gymhareb solid optimaidd-i{{{{}}} fel arfer yn 1:2.5–1:3.5; mae gwyriadau o'r ystod hon yn cynyddu'n sylweddol y risg o ddiddymu anghyflawn.
Materion ansawdd deunydd crai: Mae deunyddiau crai sydd â chynnwys lleithder uchel (sy'n fwy na 12% ar gyfer gelatin, 8% ar gyfer HPMC) yn dueddol o gael eu crynhoad wrth eu storio, gan wneud diddymiad yn fwy anodd. Gall deunyddiau crai amhur sy'n cynnwys llenwyr anadweithiol neu gydrannau diraddedig hefyd wrthsefyll diddymu, gan fod cadwyni moleciwlaidd diraddiedig yn colli eu gallu i hydradu a gwasgaru.
2. Cynhyrchu Swigen Ormod
Amlygiad
Mae nifer fawr o swigod aer-yn amrywio o swigod micro (llai na 100 μm) i macrobubbles (1–5 mm)-yn cael eu dal yn yr hydoddiant gel. Mae microbubbles yn aml yn anweledig i'r llygad noeth ond yn cronni ar ben y tanc cymysgu, tra bod macrobubbles yn arnofio i'r wyneb ac yn byrstio, gan adael haen ewynnog. Yn ystod y broses dipio a sychu, mae'r swigod hyn yn achosi diffygion critigol mewn cregyn capsiwl: mae microbubbles yn ffurfio tyllau pin bach neu wagleoedd yn wal y capsiwl, gan leihau cryfder mecanyddol a chynyddu'r risg o dorri wrth lenwi neu gludo; mae macrobubbles yn creu smotiau ceugrwm neu bantiau afreolaidd ar wyneb y capsiwl, gan effeithio ar ymddangosiad a chywirdeb dimensiwn. Ar gyfer capsiwlau a ddefnyddir mewn cymwysiadau fferyllol, gall tyllau pin hefyd beryglu eiddo rhwystr y gragen, gan arwain at amsugno lleithder neu ddiraddio cynhwysyn gweithredol.
Achosion
Cyflymder cynhyrfus gormodol a llif cythryblus: Mae cyflymder troi dros 150 rpm yn cynhyrchu cynnwrf hylif dwys, sy'n dal aer o'r atmosffer i'r hydoddiant gel. Gall impelwyr cneifio uchel, er eu bod yn effeithiol ar gyfer diddymu, waethygu ffurfiant swigod os cânt eu gweithredu ar gyflymder gormodol, gan eu bod yn torri pocedi aer mawr yn nifer o swigod micro sy'n anodd eu tynnu.
Bwydo deunydd crai yn rhy gyflym neu'n amhriodol: Mae arllwys deunyddiau crai powdr i'r tanc cymysgu'n gyflym yn creu cwmwl llwch sy'n cymysgu ag aer ac yn cael ei ddal yn yr hydoddiant. Mae bwydo deunyddiau crai cyn i'r dŵr gyrraedd y tymheredd targed (ee, ychwanegu HPMC at ddŵr oer) yn achosi'r powdr i ffurfio ffilm arwyneb, gan ddal aer oddi tano wrth iddo hydradu.
Dim digon o danwyo gwactod: Mae gan y mwyafrif o systemau cymysgu gel modern unedau degassing gwactod i gael gwared ar aer sydd wedi'i ddal. Os yw'r lefel gwactod yn annigonol (uwch na - 0.08 MPa), mae'r amser degassing yn rhy fyr (llai nag 20 munud), neu mae'r pwmp gwactod yn ddiffygiol, ni ellir gwahanu swigod yn effeithiol o'r gel. Yn ogystal, mae gollyngiadau yn sêl wactod y tanc cymysgu'n caniatáu i aer fynd yn ôl i mewn i'r toddiant yn ystod degassing.
Effeithiau tensiwn arwyneb: Gall ychwanegu plastigyddion neu syrffactyddion (os cânt eu defnyddio) leihau tensiwn wyneb yr hydoddiant gel, gan ei gwneud hi'n haws i aer gael ei ddal ac yn anoddach i swigod gyfuno a chodi i'r wyneb. Mae gludedd uchel y gel (oherwydd dos gormodol o ddeunydd crai neu dymheredd isel) hefyd yn arafu esgynnol swigen, gan ymestyn eu hamser preswylio yn yr ateb.
3. Halogiad Ateb Gel
Amlygiad
Mae amhureddau tramor yn cael eu canfod yn yr hydoddiant gel, gan gynnwys gronynnau metel (o offer treuliedig), gweddillion ffibr (o gadachau glanhau neu ddeunyddiau pecynnu), halogion microbaidd (bacteria, llwydni), neu amhureddau cemegol (gweddillion o gyfryngau glanhau). Mae gronynnau metel-yn nodweddiadol haearn, dur gwrthstaen, neu ddarnau o gopr-yn weladwy fel brychau sgleiniog a gallant achosi i ddangosyddion amhuredd capsiwl fynd y tu hwnt i safonau ffarmacopoeaidd (ee, cynnwys metel trwm uwchlaw 10 ppm). Mae gweddillion ffibr yn ymddangos fel gronynnau tenau, tebyg i edau, sy'n glynu wrth wyneb y capsiwl, gan effeithio ar ymddangosiad a phrofion purdeb. Mae halogiad microbaidd, er ei fod yn anweledig, yn arwain at gyfrif microbau yn fwy na'r terfynau (ee, cyfanswm cyfrif microbaidd aerobig uwchlaw 100 CFU/g) a gall achosi difetha capsiwl. Gall halogion cemegol adweithio â deunyddiau crai, gan newid priodweddau'r gel a lleihau sefydlogrwydd capsiwl.
Achos
Selio gwael a gwisgo offer: Efallai y bydd gan borthladd porthiant y tanc cymysgu, falf rhyddhau, a sêl siafft droi fylchau, gan ganiatáu i halogion allanol (llwch, ffibrau) fynd i mewn. Mae llafnau troi, llewys siafft, neu leinin tanc (oherwydd defnydd hirdymor neu waith cynnal a chadw amhriodol) yn taflu gronynnau metel neu ddarnau plastig i'r gel. Er enghraifft, mae llafnau dur di-staen â difrod cyrydiad neu erydiad yn rhyddhau gronynnau haearn, tra bod morloi rwber yn diraddio ac yn siedio ffibrau elastig.
Glanhau a glanweithdra annigonol: Mae gweddillion o sypiau blaenorol (gronynnau deunydd crai, dyddodion gel) yn cronni yng nghorneli marw y tanc (ee, rhwng y siafft droi a gwaelod y tanc) ac yn halogi'r swp newydd. Mae gweithdrefnau glanhau amhriodol megis defnyddio cadachau glanhau di-radd, rinsio annigonol ar ôl defnyddio glanhawyr alcalïaidd neu asidig, neu lanweithdra anghyflawn (e.e. tymheredd annigonol neu amser ar gyfer glanweithdra thermol)-yn gadael halogion cemegol neu ficrobaidd ar ôl.
Dŵr proses heb ei hidlo neu wedi'i halogi: Mae dŵr a ddefnyddir ar gyfer paratoi gel yn ffynhonnell halogi gyffredin. Os yw'r system hidlo dŵr (ee, hidlwyr carbon wedi'i actifadu, pilenni ultrafiltration) yn rhwystredig, wedi'i ddifrodi, neu heb ei ddisodli'n rheolaidd, mae'n methu â thynnu solidau crog, micro-organebau, neu fetelau trwm o'r dŵr. Mae dŵr llonydd sydd ar y gweill hefyd yn hyrwyddo twf microbaidd, sy'n cael ei gyflwyno i'r gel wrth gymysgu.
Deunydd crai a halogiad amgylcheddol: Gall deunyddiau crai gario amhureddau os caiff eu pecynnu ei ddifrodi neu os cânt eu storio mewn amgylchedd llychlyd, llaith. Gall yr amgylchedd cynhyrchu-megis aer heb ei hidlo, lloriau heb eu glanhau'n ddigonol, neu driniaeth amhriodol gan weithredwyr (ee, defnyddio offer heb eu sterileiddio)-hefyd gyflwyno halogion i'r system gymysgu agored yn ystod bwydo neu samplu.